Dapoxetina Referência Contraindicações e Cuidados
Dapoxetina não deverá ser utilizado em associação com outros ISRS, IMAO ou outros medicamentos/produtos à base de plantas serotoninérgicos nem nos 14 dias após descontinuar o tratamento com estes medicamentos/produtos à base de plantas. De um modo semelhante, estes medicamentos/produtos à base de plantas não deverão ser administrados nos 7 dias após Dapoxetina ter sido descontinuado.
Quanto tempo demora o dapoxetina a fazer efeito?
Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes(≥ 1/100 a < 1/10) Insónia, Ansiedade, Agitação, Agitação motora, Diminuição da libido, Sonhos anormais Pouco frequentes(≥ 1/1000 a < 1/100) Depressão, Humordeprimido, Nervosismo, Pesadelos, Perturbaçãodo sono, Bruxismo, Humor eufórico, Indiferença, Apatia, Humor alterado, Insónia inicial, Insónia intermédia, Anorgasmia, Estado confusional, Hipervigilância, Pensamento anormal, Desorientação, Perda da libido Doenças do sistema nervoso Muito frequentes (> 1/10) Tonturas,Cefaleia Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) Sonolência,Perturbação da atenção, Tremor, Parestesias Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) Disgeusia, Hipersónia, Letargia, Sedação, Nível de consciência deprimido, Síncope, Síncope vasovagal, Tonturas posturais, Acatisia Raras (≥ 1/10 000 a <1/1000) Tonturas com o exercício físico, Adormecimento súbito Afecções oculares Frequentes(≥ 1/100 a < 1/10) Visão turva Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) Midríase, Perturbação visual Afecções do ouvido e do labirinto Frequentes(≥ 1/100 a < 1/10) Zumbidos Pouco frequentes(≥ 1/1000 a < 1/100) Vertigem Cardiopatias Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) Paragem sinusal, Bradicardia sinusal, Taquicardia Vasculopatias Frequentes(≥ 1/100 a < 1/10) Rubor Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) Afrontamento, Hipotensão, Hipertensão sistólica Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes(≥ 1/100 a < 1/10) Congestão dos seios paranasais, Bocejos Doenças gastrointestinais Muito frequentes(> 1/10) Náuseas Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) Diarreia, Boca seca, Vómitos, Obstipação, Dor abdominal, Dor abdominal superior, Dispepsia, Flatulência, Mal estar do estômago, Distensão abdominal Pouco frequentes(≥ 1/1000 a < 1/100) Mal-estar abdominal, Mal-estar epigástrico Raras (≥ 1/10 000 a <1/1000) Urgência de defecação Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) Hiperidrose Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) Prurido, Suores frios Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes(≥ 1/100 a < 1/10) Disfunção eréctil Pouco frequentes(≥ 1/1000 a < 1/100) Falha de ejaculação, Parestesia genital masculina, Perturbação orgásmica masculina Perturbações gerais e alterações nolocal de administração Frequentes(≥ 1/100 a < 1/10) Fadiga, Irritabilidade Pouco frequentes(≥ 1/1000 a < 1/100) Astenia, Sensação decalor, Sentir-se trémulo, Sentir-se anormal, Sensação de embriaguez Exames complementares de diagnóstico Frequentes(≥ 1/100 a < 1/10) Pressão arterial aumentada Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) Frequência cardíaca aumentada, Pressão arterial diastólica aumentada, Pressão arterial ortostática aumentada Contraindicações - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Situações cardíacas patológicas significativas - Insuficiência cardíaca (classe II-IV da Associação do coração de Nova medicamento dapoxetina Iorque (NYHA)) - Anomalias de condução (bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou síndrome donódulo sinusal) não tratadas com um pacemaker permanente. - Doença cardíaca isquémica significativa - Doença valvular significativa Interacções farmacológicas importantes -Tratamento concomitante com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou nos 14 dias após descontinuar o tratamento com um IMAO. De forma semelhante, não se deverá administrar um IMAO nos 7 dias após ter descontinuado Dapoxetina. - Tratamento concomitante com tioridazina ou nos 14 dias após descontinuação do tratamento com tioridazina.
Contraindicações do Prosoy 30mg Comprimidos Revestidos
De uma forma semelhante, não se deverá administrar tioridazina nos 7 dias após a descontinuação de Dapoxetina. - Tratamento concomitante com inibidores da recaptação da serotonina [inibidores selectivos de recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina- noradrenalina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (ADTs)] ou outrosmedicamentos/produtos à base de plantas com efeitos serotoninérgicos [por ex., L−triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, Erva de S. Medicamentos activos a nível do SNC A utilização de Dapoxetina em associação com medicamentos activos a nível do SNC não foi avaliada de um modo sistemático em doentes com ejaculação precoce.
- Em caso de sobredosagem com dapoxetina, os sintomas esperados incluem náuseas intensas, vómitos, tonturas, taquicardia e, em casos graves, convulsões.
- Não existe antídoto específico para a dapoxetina, sendo o tratamento da sobredosagem sintomático e de suporte, com monitorização cardiovascular.
- A dapoxetina deve ser conservada na embalagem original, a temperatura inferior a 30 °C e ao abrigo da humidade e da luz direta.
- O prazo de validade indicado na embalagem deve ser rigorosamente respeitado, não se devendo utilizar comprimidos fora de prazo ou com aspeto alterado.
- Os comprimidos de dapoxetina não devem ser partidos nem esmagados, pois tal pode alterar a velocidade de libertação do princípio ativo.
- Em caso de esquecimento de uma toma, o doente não deve duplicar a dose seguinte, devendo simplesmente aguardar a próxima utilização programada.
- A dapoxetina não causa dependência física ou psicológica, não estando descritos fenómenos de tolerância ou craving associados ao seu uso.
- Os doentes devem ser alertados para não partilhar a medicação com terceiros, uma vez que a prescrição é individual e baseada em avaliação clínica.
Interacções farmacocinéticas Os estudos in vitro em microssomas do fígado, rim e intestino do ser humano indicam que a dapoxetina é metabolizada principalmente pelas CYP2D6, CYP3A4 e flavina monoxigenase 1 (FMO1).
| Produto | Dosagem | Quantidade + Bónus | Preço | |
|---|---|---|---|---|
| Priligy Genérico Dapoxetine | 60mg | 90 + 10 comprimidos | 265.64€ 252.99€ | |
| Priligy Genérico Dapoxetine | 60mg | 10 comprimidos | 47.63€ 45.36€ | |
| Viagra Oral Jelly | 100mg | 30 + 5 saquetas | 115.76€ 110.25€ | |
| Priligy Genérico Dapoxetine | 60mg | 30 + 6 comprimidos | 106.65€ 101.57€ | |
| Priligy Genérico Dapoxetine | 60mg | 120 + 10 comprimidos | 341.26€ 325.01€ | |
| Priligy Genérico Dapoxetine | 60mg | 180 + 10 comprimidos | 494.76€ 471.20€ | |
| Priligy Genérico Dapoxetine | 60mg | 60 + 8 comprimidos | 183.06€ 174.34€ | |
| Kamagra 100 mg | 100 mg | 360 + 6 comprimidos | 839.95€ 799.95€ | |
| Priligy Genérico Dapoxetine | 60mg | 20 + 4 comprimidos | 77.31€ 73.63€ | |
| Levitra Professional | 20mg | 180 + 4 comprimidos | 502.31€ 478.39€ | |
| Kamagra Polo | 100mg | 32 comprimidos | 125.88€ 119.89€ |
Inibidores potentes do CYP3A4 A administração de cetoconazol (200 mg duas vezes por dia durante 7 dias) aumentou a Cmáx e a AUCinf da dapoxetina (dose única de 60 mg) em 35% e 99%, respectivamente.
Descrição do produto
Dapoxetina não deverá ser utilizado em associação com outros ISRS, IMAO ou outros medicamentos/produtos à base de plantas serotoninérgicos nem nos 14 dias após descontinuar o tratamento com estes medicamentos/produtos à base de plantas. De um modo semelhante, estes medicamentos/produtos à base de plantas não deverão ser administrados nos 7 dias após Dapoxetina ter sido descontinuado. Medicamentos activos a nível do SNC A utilização de Dapoxetina em associação com medicamentos activos a nível do SNC não foi avaliada de um modo sistemático em doentes com ejaculação precoce. Interacções farmacocinéticas Os estudos in vitro em microssomas do fígado, rim e intestino do ser humano indicam que a dapoxetina é metabolizada principalmente pelas CYP2D6, CYP3A4 e flavina monoxigenase 1 (FMO1). Inibidores potentes do CYP3A4 A administração de cetoconazol (200 mg duas vezes por dia durante 7 dias) aumentou a Cmáx e a AUCinf da dapoxetina (dose única de 60 mg) em 35% e 99%, respectivamente.
Cuidados ao usar o Prosoy 30mg Comprimidos Revestidos
Considerando a contribuição tanto da dapoxetina como da desmetildapoxetina não ligadas às proteínas, a Cmáx da fracção activa poderá ser aumentada aproximadamente25% e a AUC da fracção activa poderá ser duplicada caso a toma seja efectuada conjuntamente com inibidores potentes do CYP3A4. Os aumentos da Cmáx e da AUC da fracção activa poderão ser ainda mais significativos numa parte da população que tem falta da enzima funcional CYP2D6, isto é metabolizadores fracos do CYP2D6 ou na associação com inibidores potentes do CYP2D6. Assim sendo, é contra-indicado a utilização concomitante de Dapoxetina e de inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir e atazanavir é contra-indicada Inibidores moderados do CYP3A4 O tratamento concomitante com inibidores moderados do CYP3A4 (por ex. eritromicina, claritromicina, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitante, verapamil, diltiazem) pode também provocar um aumento significativo da exposição da dapoxetina e desmetildapoxetina, especialmente em metabolizadores fracos do CYP2D6. Estas duas medidas aplicam-se a todos os doentes excepto aqueles que sejam metabolizadores extensos por geno- ou fenotipagem. Considerando a contribuição tanto da dapoxetina como da desmetildapoxetina não ligadas às proteínas, a Cmáx da fracção activa poderá ser aumentada aproximadamente25% e a AUC da fracção activa poderá ser duplicada caso a toma seja efectuada conjuntamente com inibidores potentes do CYP3A4. Os aumentos da Cmáx e da AUC da fracção activa poderão ser ainda mais significativos numa parte da população que tem falta da enzima funcional CYP2D6, isto é metabolizadores fracos do CYP2D6 ou na associação com inibidores potentes do CYP2D6. Assim sendo, é contra-indicado a utilização concomitante de Dapoxetina e de inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir e atazanavir é contra-indicada Inibidores moderados do CYP3A4 O tratamento concomitante com inibidores moderados do CYP3A4 (por ex. eritromicina, claritromicina, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitante, verapamil, diltiazem) pode também provocar um aumento significativo da exposição da dapoxetina e desmetildapoxetina, especialmente em metabolizadores fracos do CYP2D6.
| Parâmetro | Dose inicial | Dose máxima | Modo de administração |
|---|---|---|---|
| Dose recomendada | 30 mg | 60 mg | Via oral, com água |
| Frequência | Conforme necessidade | 1 vez por dia | Não exceder 1 dose em 24 horas |
| Momento da toma | 1-3 horas antes da relação sexual | Mesmo intervalo | Pode ser tomado com ou sem alimentos |
| Ajuste de dose | Avaliar eficácia após 4 semanas | 60 mg se 30 mg insuficiente | Reavaliação médica regular |
| Idosos (>65 anos) | Não recomendado | — | Falta de dados de segurança |
Estas duas medidas aplicam-se a todos os doentes excepto aqueles que sejam metabolizadores extensos por geno- ou fenotipagem. Inibidores potentes do CYP2D6 A Cmáx e a AUCinf da dapoxetina (dose única de 60 mg) aumentaram 50% e 88%, respectivamente, na presença de fluoxetina (60 mg/dia durante 7 dias). Considerando a contribuição tanto da dapoxetina como da desmetildapoxetina não ligadas às proteínas, a Cmáx da fracção activa poderá ser aumentada aproximadamente 50% e a AUC da fracção activa poderá ser duplicada caso a toma seja efectuada concomitantemente com inibidores potentes do CYP2D6. Estes aumentos da Cmáx e da AUC priligy dapoxetina 30 mg da fracção activa sãosemelhantes aos esperados para os metabolizadores fracos do CYP2D6 e poderão resultarnuma maior incidência e gravidade de acontecimentos adversos dependentes da dose.
Interações medicamentosas
O aumento da actividade do CYP3A4 poderá dapoxetina generico ser clinicamente relevante nalguns indivíduos tratados concomitantemente com um medicamento metabolizado principalmente pelo CYP3A4 e com uma janela terapêutica estreita. Medicamentos metabolizados pela CYP2C19 Tomas múltiplas de dapoxetina (60 mg/dia durante 6 dias) não inibiram o metabolismo de uma dose única de 40 mg de omeprazol. É improvável que a dapoxetina afecte a farmacocinética de outros substratos do CYP2C19. Medicamentos metabolizados pelo CYP2C9 Tomas múltiplas de dapoxetina (60 mg/dia durante 6 dias) não afectaram a farmacocinética nem a farmacodinâmica de uma dose única de 5 mg de gliburida. É improvável que a dapoxetina afecte a farmacocinética de outros substratos do CYP2C9.
Como o Prosoy 30mg Comprimidos Revestidos age no organismo?
Varfarina Não existem dados que avaliem o efeito da utilização crónica de varfarina com dapoxetina; consequentemente, é aconselhada precaução quando a dapoxetina é utilizada em doentes que tomam varfarina cronicamente). Num estudo farmacocinético, a dapoxetina (60 mg/dia durante 6 dias) não afectou a farmacocinética ou a farmacodinâmica (TP ou INR) da varfarina após uma dose única de 25 mg. Etanol A co-administração de uma dose única de etanol, 0,5 g/kg (aproximadamente 2 bebidas), não afectou a farmacocinética da dapoxetina (dose única de 60 mg); no entanto, a dapoxetina em associação com etanol aumentou a sonolência e diminuiu significativamente a vigilância, tal como classificada pelos próprios doentes. As medidas farmacodinâmicas do défice cognitivo (Rapidez de Vigilância de Dígitos, Teste de Substituição de Dígitos por Símbolos) também demonstraram um efeito aditivo quando a dapoxetina foi co-administrada com etanol. A utilização concomitante de álcool e dapoxetina aumenta a probabilidade ou a gravidade de reacções adversas, tais como tonturas, sonolência, reflexos lentos ou julgamento alterado. Inibidores da PDE5 A farmacocinética da dapoxetina (60 mg) em associação com tadalafil (20 mg) e sildenafil (100 mg) foi avaliada num estudo cruzado de dose única.
- Estudos farmacocinéticos indicam que a dapoxetina atinge concentrações plasmáticas máximas cerca de 1 a 2 horas após a administração oral.
- A semivida de eliminação inicial é de aproximadamente 1,5 horas, o que permite uma rápida depuração do organismo e reduz o risco de acumulação.
- O metabolismo ocorre principalmente no fígado, através das enzimas CYP2D6, CYP3A4 e flavina mono-oxigenase 1, originando metabolitos inativos.
- Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose, mas a utilização deve ser cautelosa em casos graves.
- A administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4, como o cetoconazol ou a eritromicina, pode aumentar os níveis plasmáticos de dapoxetina.
- Os alimentos com elevado teor de gordura podem atrasar ligeiramente a absorção, mas não alteram de forma clinicamente significativa a biodisponibilidade global.
- A dapoxetina liga-se extensamente às proteínas plasmáticas, ultrapassando os 99%, o que limita a sua distribuição para os tecidos periféricos.
- Não se recomenda a utilização em doentes com doença hepática moderada ou grave, devido ao risco de aumento da exposição sistémica e toxicidade.
O tadalafil não afectou a farmacocinética da dapoxetina. No entanto, Dapoxetina deverá ser prescrito com precaução em doentes que utilizam inibidores da PDE5 devido a uma possível tolerância ortostática reduzida.
Venlafaxina: para que serve, como tomar e efeitos colaterais
Tansulosina A administração concomitante de uma dose única ou de doses múltiplas de 30 mg ou 60 mg de dapoxetina a doentes que estão a receber doses diárias de tansulosina não resultam em alterações na farmacocinética da tansulosina. A adição de dapoxetina a tansulosina não resultou numa alteração do perfil ortostático e não se verificaram diferenças nos efeitos ortostáticos entre a tansulosina associada a 30 ou 60 mg de dapoxetina e a tansulosina isoladamente; contudo, Dapoxetina deverá ser prescrito com precaução a doentes que utilizam antagonistas dos receptores alfa adrenérgicos devido a uma possível tolerância ortostática reduzida. Medicamentos metabolizados pelo CYP2D6 Tomas múltiplas de dapoxetina (60 mg/dia durante 6 dias) seguidas por uma dose única de 50 mg de desipramina aumentaram a Cmáx e a AUCinf médias da desipramina em aproximadamente 11% e 19%, respectivamente, em comparação com a desipramina administrada isoladamente. Medicamentos metabolizados pelo CYP3A4 Tomas múltiplas de dapoxetina (60 mg/dia durante 6 dias) diminuíram a AUCinf do midazolam (dose única de 8 mg) em aproximadamente 20% (intervalo −60 a +18%).
| Medicamento | Tipo de interação | Consequência | Recomendação |
|---|---|---|---|
| ISRS/ISRSN (fluoxetina, venlafaxina) | Efeito aditivo serotoninérgico | Síndrome serotoninérgica | Evitar associação |
| Inibidores do CYP3A4 (cetoconazol) | Redução do metabolismo | Aumento da exposição | Usar com precaução |
| Triptanos (sumatriptano) | Vasoconstrição aditiva | Hipertensão arterial | Monitorizar tensão arterial |
| Álcool | Potenciação do efeito depressivo | Síncope, tonturas | Evitar consumo |
| Inibidores da PDE5 (sildenafil) | Interação farmacodinâmica | Hipotensão ortostática | Associação não recomendada |
O aumento da actividade do CYP3A4 poderá dapoxetina generico ser clinicamente relevante nalguns indivíduos tratados concomitantemente com um medicamento metabolizado principalmente pelo CYP3A4 e com uma janela terapêutica estreita.
Como tomar
Inibidores potentes do CYP2D6 A Cmáx e a AUCinf da dapoxetina (dose única de 60 mg) aumentaram 50% e 88%, respectivamente, na presença de fluoxetina (60 mg/dia durante 7 dias). Considerando a contribuição tanto da dapoxetina como da desmetildapoxetina não ligadas às proteínas, a Cmáx da fracção activa poderá ser aumentada aproximadamente 50% e a AUC da fracção activa poderá ser duplicada caso a toma seja efectuada concomitantemente com inibidores potentes do CYP2D6. Estes aumentos da Cmáx e da AUC priligy dapoxetina 30 mg da fracção activa sãosemelhantes aos esperados para os metabolizadores fracos do CYP2D6 e poderão resultarnuma maior incidência e gravidade de acontecimentos adversos dependentes da dose. Inibidores da PDE5 A farmacocinética da dapoxetina (60 mg) em associação com tadalafil (20 mg) e sildenafil (100 mg) foi avaliada num estudo cruzado de dose única. O tadalafil não afectou a farmacocinética da dapoxetina.
Como devo usar o Prosoy 30mg Comprimidos Revestidos?
No entanto, Dapoxetina deverá ser prescrito com precaução em doentes que utilizam inibidores da PDE5 devido a uma possível tolerância ortostática reduzida. Tansulosina A administração concomitante de uma dose única ou de doses múltiplas de 30 mg ou 60 mg de dapoxetina a doentes que estão a receber doses diárias de tansulosina não resultam em alterações na farmacocinética da tansulosina. A adição de dapoxetina a tansulosina não resultou numa alteração do perfil ortostático e não se verificaram diferenças nos efeitos ortostáticos entre a tansulosina associada a 30 ou 60 mg de dapoxetina e a tansulosina isoladamente; contudo, Dapoxetina deverá ser prescrito com precaução a doentes que utilizam antagonistas dos receptores alfa adrenérgicos devido a uma possível tolerância ortostática reduzida. Medicamentos metabolizados pelo CYP2D6 Tomas múltiplas de dapoxetina (60 mg/dia durante 6 dias) seguidas por uma dose única de 50 mg de desipramina aumentaram a Cmáx e a AUCinf médias da desipramina em aproximadamente 11% e 19%, respectivamente, em comparação com a desipramina administrada isoladamente. Medicamentos metabolizados pelo CYP3A4 Tomas múltiplas de dapoxetina (60 mg/dia durante 6 dias) diminuíram a AUCinf do midazolam (dose única de 8 mg) em aproximadamente 20% (intervalo −60 a +18%). Medicamentos metabolizados pela CYP2C19 Tomas múltiplas de dapoxetina (60 mg/dia durante 6 dias) não inibiram o metabolismo de uma dose única de 40 mg de omeprazol. É improvável que a dapoxetina afecte a farmacocinética de outros substratos do CYP2C19. Medicamentos metabolizados pelo CYP2C9 Tomas múltiplas de dapoxetina (60 mg/dia durante 6 dias) não afectaram a farmacocinética nem a farmacodinâmica de uma dose única de 5 mg de gliburida.
- Antes de iniciar a terapêutica, o médico deve confirmar o diagnóstico de ejaculação prematura, excluindo outras causas como disfunção erétil ou perturbações da tiroide.
- A dose inicial recomendada é de 30 mg, podendo ser aumentada para 60 mg se a resposta for insuficiente e a tolerabilidade o permitir.
- O medicamento deve ser engolido inteiro com um copo de água, podendo ser tomado com ou sem alimentos, embora a ingestão com alimentos possa reduzir as náuseas.
- Recomenda-se precaução em doentes com epilepsia, antecedentes de síncope ou predisposição para hipotensão ortostática.
- A dapoxetina pode causar tonturas e sonolência, pelo que se deve evitar conduzir ou operar máquinas até conhecer a reação individual ao fármaco.
- O consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento aumenta o risco de efeitos adversos como sonolência, tonturas e diminuição da capacidade de reação.
- Não está indicada em homens com menos de 18 anos nem em mulheres, sendo exclusivamente de uso masculino adulto.
- A interrupção abrupta após uso prolongado não está associada a síndrome de abstinência clinicamente relevante, dada a semivida curta do fármaco.
- Em caso de ereção prolongada ou dolorosa, o doente deve procurar assistência médica imediata, embora este efeito seja raro com a dapoxetina isolada.
É improvável que a dapoxetina afecte a farmacocinética de outros substratos do CYP2C9. Varfarina Não existem dados que avaliem o efeito da utilização crónica de varfarina com dapoxetina; consequentemente, é aconselhada precaução quando a dapoxetina é utilizada em doentes que tomam varfarina cronicamente). Num estudo farmacocinético, a dapoxetina (60 mg/dia durante 6 dias) não afectou a farmacocinética ou a farmacodinâmica (TP ou INR) da varfarina após uma dose única de 25 mg. Etanol A co-administração de uma dose única de etanol, 0,5 g/kg (aproximadamente 2 bebidas), não afectou a farmacocinética da dapoxetina (dose única de 60 mg); no entanto, a dapoxetina em associação com etanol aumentou a sonolência e diminuiu significativamente a vigilância, tal como classificada pelos próprios doentes.
- Antes de prescrever dapoxetina, o médico deve avaliar o risco cardiovascular do doente, incluindo a realização de eletrocardiograma em casos selecionados.
- Não se recomenda a utilização em doentes com história de síncope vasovagal ou hipotensão ortostática sintomática, devido ao risco acrescido de quedas.
- A associação com outros fármacos serotoninérgicos, como antidepressivos, triptanos ou tramadol, aumenta o risco de síndrome serotoninérgica.
- Os sintomas de síndrome serotoninérgica incluem agitação, confusão, hipertermia, taquicardia, rigidez muscular e mioclonias, exigindo suspensão imediata do fármaco.
- Em doentes com perturbações hemorrágicas ou a tomar anticoagulantes, a dapoxetina deve ser usada com precaução, embora o risco de hemorragia seja baixo.
- A dapoxetina pode prolongar ligeiramente o intervalo QT, pelo que se desaconselha em doentes com síndrome do QT longo congénito ou a tomar antiarrítmicos.
- Recomenda-se reavaliação médica após as primeiras 4 semanas de tratamento para avaliar a eficácia, a tolerabilidade e a necessidade de continuação.
- O doente deve ser informado de que a dapoxetina não cura a ejaculação prematura, mas sim controla os sintomas durante o período de utilização.
As medidas farmacodinâmicas do défice cognitivo (Rapidez de Vigilância de Dígitos, Teste de Substituição de Dígitos por Símbolos) também demonstraram um efeito aditivo quando a dapoxetina foi co-administrada com etanol. A utilização concomitante de álcool e dapoxetina aumenta a probabilidade ou a gravidade de reacções adversas, tais como tonturas, sonolência, reflexos lentos ou julgamento alterado. Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes(≥ 1/100 a < 1/10) Insónia, Ansiedade, Agitação, Agitação motora, Diminuição da libido, Sonhos anormais Pouco frequentes(≥ 1/1000 a < 1/100) Depressão, Humordeprimido, Nervosismo, Pesadelos, Perturbaçãodo sono, Bruxismo, Humor eufórico, Indiferença, Apatia, Humor alterado, Insónia inicial, Insónia intermédia, Anorgasmia, Estado confusional, Hipervigilância, Pensamento anormal, Desorientação, Perda da libido Doenças do sistema nervoso Muito frequentes (> 1/10) Tonturas,Cefaleia Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) Sonolência,Perturbação da atenção, Tremor, Parestesias Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) Disgeusia, Hipersónia, Letargia, Sedação, Nível de consciência deprimido, Síncope, Síncope vasovagal, Tonturas posturais, Acatisia Raras (≥ 1/10 000 a <1/1000) Tonturas com o exercício físico, Adormecimento súbito Afecções oculares Frequentes(≥ 1/100 a < 1/10) Visão turva Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) Midríase, Perturbação visual Afecções do ouvido e do labirinto Frequentes(≥ 1/100 a < 1/10) Zumbidos Pouco frequentes(≥ 1/1000 a < 1/100) Vertigem Cardiopatias Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) Paragem sinusal, Bradicardia sinusal, Taquicardia Vasculopatias Frequentes(≥ 1/100 a < 1/10) Rubor Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) Afrontamento, Hipotensão, Hipertensão sistólica Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes(≥ 1/100 a < 1/10) Congestão dos seios paranasais, Bocejos Doenças gastrointestinais Muito frequentes(> 1/10) Náuseas Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) Diarreia, Boca seca, Vómitos, Obstipação, Dor abdominal, Dor abdominal superior, Dispepsia, Flatulência, Mal estar do estômago, Distensão abdominal Pouco frequentes(≥ 1/1000 a < 1/100) Mal-estar abdominal, Mal-estar epigástrico Raras (≥ 1/10 000 a <1/1000) Urgência de defecação Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) Hiperidrose Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) Prurido, Suores frios Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes(≥ 1/100 a < 1/10) Disfunção eréctil Pouco frequentes(≥ 1/1000 a < 1/100) Falha de ejaculação, Parestesia genital masculina, Perturbação orgásmica masculina Perturbações gerais e alterações nolocal de administração Frequentes(≥ 1/100 a < 1/10) Fadiga, Irritabilidade Pouco frequentes(≥ 1/1000 a < 1/100) Astenia, Sensação decalor, Sentir-se trémulo, Sentir-se anormal, Sensação de embriaguez Exames complementares de diagnóstico Frequentes(≥ 1/100 a < 1/10) Pressão arterial aumentada Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) Frequência cardíaca aumentada, Pressão arterial diastólica aumentada, Pressão arterial ortostática aumentada Contraindicações - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Situações cardíacas patológicas significativas - Insuficiência cardíaca (classe II-IV da Associação do coração de Nova medicamento dapoxetina Iorque (NYHA)) - Anomalias de condução (bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou síndrome donódulo sinusal) não tratadas com um pacemaker permanente. - Doença cardíaca isquémica significativa - Doença valvular significativa Interacções farmacológicas importantes -Tratamento concomitante com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou nos 14 dias após descontinuar o tratamento com um IMAO. De forma semelhante, não se deverá administrar um IMAO nos 7 dias após ter descontinuado Dapoxetina. - Tratamento concomitante com tioridazina ou nos 14 dias após descontinuação do tratamento com tioridazina. De uma forma semelhante, não se deverá administrar tioridazina nos 7 dias após a descontinuação de Dapoxetina. - Tratamento concomitante com inibidores da recaptação da serotonina [inibidores selectivos de recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina- noradrenalina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (ADTs)] ou outrosmedicamentos/produtos à base de plantas com efeitos serotoninérgicos [por ex., L−triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, Erva de S.
| Aspecto | Regra em Portugal | Nota adicional |
|---|---|---|
| Tipo de receita | Receita médica obrigatória | Medicamento sujeito a receita médica |
| Especialidade médica | Urologia, psiquiatria, medicina geral e familiar | Prescrição por qualquer médico |
| Comparticipação | Sem comparticipação do SNS | Encargo total do doente |
| Apresentações comerciais | Comprimidos revestidos por película de 30 mg e 60 mg | Embalagens de 3 e 6 comprimidos |
| Dispensa em farmácia comunitária | Obrigatória apresentação de receita válida | Verificar validade da receita |